無菌制劑的配料系統(tǒng)

發(fā)表時(shí)間：2020-11-05
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生物工程產(chǎn)品的無菌制劑，按照常見的做法：藥液灌+0.2um5寸除菌過濾器（在C+A級背景），通過316L不銹鋼管（預(yù)計(jì)3米長度），輸送至B級區(qū)的灌裝間的0-RABS系統(tǒng)內(nèi)，在無菌接收罐的進(jìn)口前安裝有0.2um無菌過濾器（B+A級背景）。

設(shè)計(jì)幾個方案：

在使用水進(jìn)行模擬配料操作，先不安裝濾芯，采用潔凈壓縮空氣進(jìn)行壓濾，可以基本壓濾完畢，固定管路損耗約0.2kg；

將0.2um聚醚砜濾芯二級過濾器安裝后，發(fā)現(xiàn)壓濾后，水損耗達(dá)到2.5~3.5kg，將管路拆卸后，發(fā)現(xiàn)除菌過濾器的濾芯內(nèi)、無菌過濾器濾殼內(nèi)、兩只過濾的連接管路的積水為主要部分，其他地方可不計(jì)損耗。原因分析：濾芯為液體過濾的，當(dāng)潤濕后，除菌過濾器沒有液體壓濾時(shí)，潔凈壓縮空氣無法克服該濾芯的氣泡點(diǎn)的壓力，而壓縮空氣沒有進(jìn)入連接管路，而無法將上述位置的液體壓至無菌接收罐內(nèi)。

經(jīng)過分析，進(jìn)行改進(jìn)，將除菌過濾器+無菌過濾器直接串聯(lián)，兩只直接閥門連接，目的減少管路連接長度，考察殘余。

在使用水進(jìn)行模擬配料操作，先不安裝濾芯，采用潔凈壓縮空氣進(jìn)行壓濾，可以基本壓濾完畢，固定管路損耗約0.2kg；

安裝二級濾芯后，測定水損耗約2.5kg，檢查證實(shí)：除菌過濾器的濾芯內(nèi)，無菌過濾器的濾殼內(nèi)為主要?dú)堄嗨凇?/div>

經(jīng)過與技術(shù)人員溝通，上述問題存在的，同樣問題，當(dāng)你進(jìn)行純蒸汽滅菌或清洗后，預(yù)進(jìn)行壓縮空氣吹干時(shí)，均需要克服液體濾芯的泡點(diǎn)，方可完成吹干。

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